차세대 항암 치료제로 주목받는 방사성의약품(RPT) 시장 선점을 위해 셀비온과 퓨쳐켐이 상업화 경쟁에 속도를 내고 있다.

22일 시장조사기관 프레시던스 리서치에 따르면 글로벌 방사성의약품 시장 규모는 2025년 11조3100억원이다. 2035년에는 약 22조9000억원으로 증가할 것으로 예상된다.

방사성의약품은 방사성물질을 암세포까지 전달한 후 방사선을 내보내 암세포를 파괴한다.

기존 방사선 치료는 외부에서 방사선을 조사하는 방식이다. 암세포가 아닌 정상세포도 파괴된다는 문제가 있었다. 방사성의약품은 암세포만 직접 파괴할 수 있다는 장점이 있다.

◇셀비온 vs 퓨쳐켐, 상업화 경쟁에 속도

현재 치료용 방사성의약품 상업화를 앞둔 업체는 셀비온과 퓨쳐켐이다.

셀비온은 전립선암을 적응증으로 하는 방사성의약품 '포큐보타이드'를 개발 중이다. 지난해 말 식품의약품안전처에 '품목 조건부 허가'를 신청했다.

'품목 조건부 허가 제도'는 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 판매를 허가하는 제도다. 중증 질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 마련됐다. 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주', SK바이오사이언스의 '스카이코비원' 등이 조건부 품목 허가를 받았다.

현재 셀비온의 포큐보타이드는 심사가 진행 중이다. 허가시 국내 첫 방사성 항암 신약이자 제44호 국산 신약이 될 전망이다.

퓨쳐켐은 전립선암을 표적하는 방사성의약품 'FC705'를 개발 중이다. FC705는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받았다. 글로벌 시장을 목표로 한 미국에서는 임상 2a상이 진행 중이다.

최근 퓨쳐켐은 국내 43번째 신약, 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰(FC303)'를 허가받았다. 치료용 방사성의약품 'FC705' 허가가 성공적으로 완료되면 진단과 치료를 동시에 수행하는 '테라노스틱스' 사업이 자리 잡을 전망이다.

퓨쳐켐 관계자는 "국내 임상 3상은 연내 환자 1차 투여를 모두 마치는 것을 목표로 하고 있다"며 "미국 임상 2a상 또한 환자 투여를 마치고 현재 글로벌 제약사들과 공동개발·기술이전에 대한 협의가 진행 중"이라고 밝혔다.

◇방사성의약품 짧은 반감기…빠른 생산·배송 거점 필수

방사성의약품은 반감기가 짧아 생산 직후 바로 공급돼야 한다. 품목 허가를 받아도 빠른 생산과 배송 시스템이 필수적이다.

현재 퓨쳐켐은 GMP 인증을 받은 생산시설 5곳을 보유 중이다. 2017년 부산 동아대병원을 시작으로 서울성모병원, 이대서울병원, 부산 기장센터, 경북대병원 등이다.

특히 부산 기장 생산공장은 퓨쳐켐이 2020년부터 120억원을 투입해 치료용 방사성의약품 대량 생산을 위한 거점으로 지어졌다. 2023년 GMP 인증을 획득했다. 퓨처켐에 따르면 수도권에 신규 생산공장 건설 또한 고려 중이다.

셀비온은 최근 판교에 방사성의약품 생산을 위한 '셀비온 판교 R&D·GMP 센터' 구축을 완료했다. 방사성의약품 취급에 필수적인 원자력안전위원회의 인허가도 획득했다. 연내 GMP 승인 획득을 목표로 한다.

셀비온은 판교 외에 인천 송도에도 추가 생산 거점 확보를 추진 중이다.

김권 셀비온 대표는 "의약품 생산이라는 것은 펑크가 생기면 안 되기 때문에 생산 시설을 복수로 가져가려고 한다"며 "(품목 허가 이후) 생산은 CMO 업체를 통해 먼저 생산하면서 자체 셀비온 생산 시설도 같이 이용할 계획"이라고 설명했다.

이어 "판교 거점은 연내 GMP 승인을 목표로, 인천 생산 거점은 송도 지역으로 알아보고 있다"며 "현재 공장이 들어설 부지는 있는 것으로 확인했고, 토지 단가 등 협의 단계"라고 전했다.

정문필 머니투데이방송 MTN 수습기자